Sono entrate in vigore le nuove norme dell’UE sui dispositivi medici, dopo un rinvio di un anno a causa della pandemia di coronavirus.
Il regolamento riguarda i dispositivi medici, dalle protesi dell’anca ai cerotti. Accresce la trasparenza e allinea la legislazione dell’UE ai progressi della tecnologia e della medicina, migliorando la sicurezza clinica e garantendo ai fabbricanti un accesso equo al mercato.
Sul mercato europeo sono presenti oltre 500.000 tipi di dispositivi medici, tra i quali: lenti a contatto, apparecchi a raggi X, ventilatori, pacemaker, software, protesi mammarie, protesi dell’anca e cerotti. I dispositivi medici svolgono un ruolo fondamentale nel salvare vite umane fornendo soluzioni sanitarie innovative per la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l’attenuazione di malattie.
Si tratta sicuramente di un importante passo avanti per la protezione dei pazienti in tutta Europa.
Ecco in sintesi, il regolamento sui dispositivi medici:
- Migliora la qualità, la sicurezza e l’affidabilità dei dispositivi medici. Il regolamento dispone controlli più rigorosi dei dispositivi a rischio elevato, come gli impianti, e rende obbligatoria la consultazione di un gruppo di esperti a livello UE prima dell’immissione sul mercato di dispositivi medici. Le valutazioni e le indagini cliniche, come pure gli organismi notificati che approvano la certificazione dei dispositivi medici, saranno sottoposti a controlli più rigorosi;
- Rafforza la trasparenza e l’informazione per i pazienti, in modo che le informazioni essenziali siano facilmente reperibili. La banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) conterrà informazioni su ciascun dispositivo medico presente sul mercato, come pure sugli operatori economici e sui certificati rilasciati dagli organismi notificati. A ciascun dispositivo sarà assegnato un identificativo unico del dispositivo, così da poterlo reperire in Eudamed. Un’etichettatura più dettagliata e manuali elettronici aumenteranno la facilità d’utilizzo. I pazienti portatori di impianto riceveranno una tessera con tutte le informazioni essenziali;
- Migliora la vigilanza e la sorveglianza del mercato. Quando i dispositivi sono disponibili sul mercato, i fabbricanti devono raccogliere dati sulle relative prestazioni. I Paesi dell’UE coordineranno la vigilanza e la sorveglianza del mercato.
Il regolamento sui dispositivi medici è integrato dal regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, la cui data di applicazione è prevista per il 26 maggio 2022. I dispositivi medico-diagnostici in vitro sono utilizzati per effettuare analisi su campioni e comprendono i test ematici per l’HIV, i test di gravidanza, i test per il COVID-19 e i sistemi per il controllo della glicemia per i diabetici.