Test Sierologico, uno strumento utile ma non sostituisce il tampone
il Ministero della Salute si è espresso sull'importanza dell'uso del test sierologico come strumento utile a:
- stimare la diffusione dell'infezione in una comunità;
- evidenziare l'avvenuta esposizione al virus;
- identificare l'infezione da SARS-CoV2 in individui asintomatici o con sintomatologia lieve o moderata che si presentino tardi alla osservazione clinica;
- definire il tasso di letalità dell'infezione virale rispetto al numero di pazienti contagiati dal Covid-19.
Tuttavia il Ministero ribadisce che le attuali conoscenze scientifiche relative ai test sierologici per il COVID-19 sono insufficienti e lacunose per capire se nell'individuo sottoposto a questi test ci sia o meno la presenza di anticorpi neutralizzanti in grado di proteggere dall'infezione o malattia e la persistenza degli anticorpi a lungo termine.
In merito all'affidabilità dei test sierologici, il Ministero chiarisce che la qualità e l'affidabilità dei test dipendono in particolare dalle due caratteristiche di specificità e sensibilità e, pertanto, è fortemente raccomandato l'utilizzo di test del tipo CLIA e/o ELISA che abbiano una specificità non inferiore al 95% e una sensibilità non inferiore al 90%, al fine di ridurre il numero di risultati falsi positivi e falsi negativi.
Si ribadisce, infine, che in base alle linee guida dell'OMS, il Comitato Tecnico Scientifico ritiene che i test attualmente più attendibili per verificare la positività al virus risultano essere quelli basati sul rilevamento del virus in secrezioni respiratorie attraverso il tampone naso-faringeo. Infatti, il risultato qualitativo ottenuto dai test sierologici su un singolo campione di siero non è sufficientemente attendibile per una valutazione diagnostica, in quanto la rilevazione della presenza degli anticorpi mediante l'utilizzo di tali test non è, comunque, indicativo di un'infezione acuta in atto e, quindi, della presenza di virus nel paziente e del rischio associato a una sua diffusione nella comunità.
A supporto di queste tesi vi sono le pubblicazioni dell'ECDC, ossia il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle malattie, secondo le quali un test sierologico anticorpale positivo ci indica solo se la persona è stata infettata da Covid -19 ma non ci indica necessariamente se gli anticorpi sono neutralizzanti, se una persona è protetta e per quanto tempo, e se la persona è guarita.
Si ritiene, pertanto, necessario, in tali casi, l'esecuzione del test molecolare, ossia attraverso il tampone naso-faringeo. Se invece il test sierologico anticorpale risulta negativo può avere vari significati: ossia che una persona non è stata infettata da Covid-19, oppure è stata infettata molto recentemente (meno di 8-10 giorni prima) e non ha ancora sviluppato la risposta anticorpale al virus, oppure è stata infettata ma il titolo di anticorpi che ha sviluppato è, al momento dell'esecuzione del test, al di sotto del livello di rilevazione del test.
Tali valutazioni confermano che i test anticorpali non possono essere considerati come strumenti diagnostici sostitutivi del test molecolari.